Европа первой в мире одобрила комбинированную вакцину Moderna против гриппа и COVID-19

Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата mCOMBRIAX (также известного под кодом mRNA-1083). Это первая в мире официально одобренная комбинированная вакцина на основе технологии матричной РНК (мРНК), предназначенная для одновременной защиты от двух серьезных респираторных вирусов. Решение было принято вслед за положительной рекомендацией профильного комитета Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Преимущества единой прививки

По словам главы компании Moderna Стефана Банселя, объединение защиты в одной дозе призвано упростить процесс иммунизации для взрослых, особенно для пациентов из групп высокого риска. Обозреватели рынка отмечают, что использование комбинированного препарата должно повысить устойчивость систем здравоохранения европейских стран в периоды сезонных вспышек заболеваний.

Вакцина mCOMBRIAX состоит из компонентов уже существующего препарата против COVID-19 и экспериментальной вакцины против гриппа mRNA-1010. Эффективность средства была подтверждена в ходе третьей фазы клинических испытаний, в которых приняли участие около 4000 взрослых добровольцев. Исследование было разделено на две возрастные категории: от 50 до 64 лет и от 65 лет и старше.

• В обеих группах препарат вызвал статистически значимый более высокий иммунный ответ по сравнению со стандартными вакцинами.
• Зафиксирована эффективность против распространенных штаммов гриппа типов A/H1N1, A/H3N2 и линии B/Victoria, а также против вируса SARS-CoV-2.
• В ходе тестирования не было выявлено серьезных проблем с безопасностью или побочных эффектов.

Разрыв в регуляции между ЕС и США

Несмотря на то что технология была разработана в США, американские регуляторы пока не одобрили препарат. В обзоре ситуации отмечается, что Moderna столкнулась со значительными трудностями на внутреннем рынке после кадровых изменений в руководстве здравоохранения страны. Сообщается об отмене государственных грантов на сотни миллионов долларов, которые предназначались для поддержки разработок мРНК-вакцин.

Moderna подавала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), однако в мае 2025 года компания временно отозвала ее. Официальной причиной названа необходимость сбора дополнительных данных по компоненту против гриппа. Ожидается, что FDA примет решение по отдельной вакцине от гриппа в августе, но сроки возвращения комбинированного препарата на рассмотрение в США остаются неопределенными.

В Европе же вакцина может появиться в аптеках уже в ближайший сезон эпидемии гриппа. Разрешение на использование распространяется на все 27 стран-членов Евросоюза, а также на Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Компания уже начала работу с национальными властями для обеспечения доступа населения к новому препарату.

Твитнуть